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凯发k8国际娱乐官网入口全国人大代表陈保华：建议增设|MINUS8法老猫|药品专

发布时间：2025-04-09        文章分类：公司新闻       文章来源：K8凯发生物科技

　　总裁陈保华今年重点关注药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定ღ✿ღ◈、原料药分段生产相关法规和指南凯发k8国际娱乐官网入口ღ✿ღ◈、合格成品背后的原料质量等方面的话题ღ✿ღ◈。

　　“世界经济格局复杂多变ღ✿ღ◈，时代变化日新月异ღ✿ღ◈，行业发展挑战重重ღ✿ღ◈。”陈保华强调ღ✿ღ◈，“我们必须凝聚多方力量ღ✿ღ◈，加速推进在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定ღ✿ღ◈，着力完善制度机制ღ✿ღ◈，更好发挥法律的引领保障作用ღ✿ღ◈，确保中国医药产业的持续健康发展ღ✿ღ◈。”

　　当下ღ✿ღ◈，我国现行专利制度设立了药品专利期限补偿制度ღ✿ღ◈，但未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定ღ✿ღ◈。这意味着ღ✿ღ◈，在药品专利补偿期内阻止中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其它国家MINUS8法老猫ღ✿ღ◈。

　　陈保华分析ღ✿ღ◈，不受专利期限补偿制度的约束的国家比我国药企早5年抢占国际医药市场ღ✿ღ◈。确立“出口豁免”规定ღ✿ღ◈，不仅保障中国药企的公平竞争权益ღ✿ღ◈，稳固高端就业与技术根基ღ✿ღ◈，还可以重塑产业竞争力ღ✿ღ◈，强化供应链安全ღ✿ღ◈，促进国内生产ღ✿ღ◈，防止产业空心化ღ✿ღ◈，惠及民生ღ✿ღ◈。

　　陈保华建议ღ✿ღ◈，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定ღ✿ღ◈，即ღ✿ღ◈：在药品专利权延长期内MINUS8法老猫凯发k8国际娱乐官网入口ღ✿ღ◈，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发ღ✿ღ◈、制造ღ✿ღ◈、使用MINUS8法老猫ღ✿ღ◈、销售ღ✿ღ◈、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权ღ✿ღ◈。

　　陈保华认为MINUS8法老猫ღ✿ღ◈，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区ღ✿ღ◈，不应该限制以出口为目的的正当商业行为ღ✿ღ◈，不应该损害我国医药产业国际化发展ღ✿ღ◈。

　　他提到ღ✿ღ◈，在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定ღ✿ღ◈，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意ღ✿ღ◈，也不会影响专利权人在中国的权益实现凯发k8国际娱乐官网入口ღ✿ღ◈，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则ღ✿ღ◈，同时还能引导和保障我国原料药ღ✿ღ◈、仿制药参与国际市场竞争ღ✿ღ◈，提升我国医药产业国际市场核心竞争力ღ✿ღ◈。

　　近年来ღ✿ღ◈，国家高度重视并大力扶持医药工业ღ✿ღ◈，推动我国医药产业研发与生产步入快车道ღ✿ღ◈。然而ღ✿ღ◈，原料药生产作为关键环节ღ✿ღ◈，仍面临一些亟待满足的需求和亟须解决的挑战ღ✿ღ◈。特别是在高附加值ღ✿ღ◈、创新药物的原料药开发与生产方面存在明显的短板与不足ღ✿ღ◈；原料药的供应链在全球性突发事件的冲击下显得更加脆弱ღ✿ღ◈。

　　为此ღ✿ღ◈，亟须制定原料药分段生产法规与指南ღ✿ღ◈，构建安全稳定的供应链体系ღ✿ღ◈，确保原料药供应的持续可靠ღ✿ღ◈。

　　在陈保华看来ღ✿ღ◈，当前ღ✿ღ◈，现有法规的限制使药物行业对原料药分段生产的迫切需求无法得到有效满足凯发k8国际娱乐官网入口ღ✿ღ◈，仍缺少对于原料药是否可以分段生产的明确规定ღ✿ღ◈。实施原料药分段生产有助于优化资源配置ღ✿ღ◈，提高生产效率ღ✿ღ◈，确保原料药供应稳定ღ✿ღ◈，促进物研发ღ✿ღ◈，推动医药产业升级ღ✿ღ◈。

　　陈保华建议ღ✿ღ◈，在对原料药登记企业以及生产场地的监管上ღ✿ღ◈，规定境外或境内的申请人和生产场地均可实施原料药分段生产ღ✿ღ◈；申请人和生产场地均应接受国家食品药品监督管理总局和地方监管部门的监督检查ღ✿ღ◈。同时ღ✿ღ◈，尽快完善《国家药品管理法实施条例》相关规定ღ✿ღ◈，通过对完成度较好的原料药或者产品经验较多的省市的分段生产“先行ღ✿ღ◈、先试”积累经验等建议ღ✿ღ◈。

　　陈保华提及ღ✿ღ◈，建议国家药品监督管理局根据我国医药产业的实际情况ღ✿ღ◈，并紧密跟踪国际原料药市场的发展动态ღ✿ღ◈，综合考量上述建议内容ღ✿ღ◈，尽快制定并发布关于国内统一药品市场中原料药分段生产的具体规定ღ✿ღ◈，进一步促进医药行业及原料药生产的蓬勃发展ღ✿ღ◈，优化医药产业的资源配置ღ✿ღ◈，有序推动原料药研产销融入全球产业链ღ✿ღ◈。同时ღ✿ღ◈，加速新产品ღ✿ღ◈、新技术及新质生产力的应用ღ✿ღ◈，推动我国原料药在研发ღ✿ღ◈、生产ღ✿ღ◈、技术ღ✿ღ◈、条件ღ✿ღ◈、理念及监管等多方面逐步与国际标准接轨ღ✿ღ◈，实现国内原料药领域的高质量发展凯发k8国际娱乐官网入口ღ✿ღ◈。

　　陈保华分析ღ✿ღ◈，主要是体现在两方面ღ✿ღ◈，现行法在合格成品背后的原料质量问题上存在监管盲区MINUS8法老猫ღ✿ღ◈。在监管执法实践中ღ✿ღ◈，不合格原料生产出经检验属于合格品的情况时有发生ღ✿ღ◈，现行《中华人民共和国产品质量法》对此情形未能予以相应的法律制裁ღ✿ღ◈。这种情况导致部分企业利用法规漏洞ღ✿ღ◈，采用低质原料进行生产ღ✿ღ◈，表面上通过成品检验ღ✿ღ◈，实则隐藏了潜在的质量风险ღ✿ღ◈。

　　另外ღ✿ღ◈，现行法在生产者进货检查验收问题上存在制度空白MINUS8法老猫ღ✿ღ◈。目前的法律条款仅对销售者规定了进货检查验收制度ღ✿ღ◈，却未对生产者设定相同的义务ღ✿ღ◈，导致上游生产者的产品质量责任相对较轻ღ✿ღ◈，不利于产品质量的全面保障ღ✿ღ◈。现行法在保障安全标准的定义上存在缺失ღ✿ღ◈、现行法的惩戒力度不足ღ✿ღ◈、罚款额度滞后ღ✿ღ◈，导致违法成本低等问题ღ✿ღ◈。

　　陈保华指出MINUS8法老猫ღ✿ღ◈，建议加快对《产品质量法》的修改ღ✿ღ◈，完善产品质量法律体系ღ✿ღ◈，从而充分发挥法律的规范和保障作用ღ✿ღ◈，确保产品质量安全ღ✿ღ◈，维护消费者权益ღ✿ღ◈，推动市场健康发展ღ✿ღ◈。陈保华建议修改和完善总则ღ✿ღ◈、建议明确经营者产品质量主体责任ღ✿ღ◈、建议加强政府对产品质量监管ღ✿ღ◈、建议确立促进产品质量及质量基础设施的法律地位以及建议增强法律的可操作性和威慑力ღ✿ღ◈。k8凯发赢家一触即发凯发官网首页K8凯发(中国)天生赢家·一触即发k8凯发天生赢家·一触即发ღ✿ღ◈，凯发·k8官方网站ღ✿ღ◈，凯发k8国际娱乐官网入口k8凯发娱乐ღ✿ღ◈，